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產(chǎn)品標準名稱
細胞制備工作站
產(chǎn)品簡介
細胞制備工作站是一個專門用于細胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，并為細胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。細胞制備工作站配備了轉(zhuǎn)運小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，可滿足大規(guī)模、不同批次細胞培養(yǎng)要求。
為細胞生產(chǎn)操作全過程提供A級潔凈環(huán)境，符合GMP的無菌要求。
采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統(tǒng)，對操作區(qū)和物料通道進行有效的生物去污。
系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)的實時記錄以及操作視頻的記錄并儲存，實現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯。
工作站可進行模塊化設(shè)計，并根據(jù)客戶需求自由組合。
根據(jù)工藝要求進行個性化設(shè)計，集成安裝工藝所需的各項關(guān)鍵設(shè)備。
緊湊的一體化設(shè)計，有效節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間面布局。
只需安裝于D級以上潔凈環(huán)境中，降低了高級別潔凈室建造及運行成本。
蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計，可靈活拓展培養(yǎng)空間，滿足大規(guī)模、不同批次細胞培養(yǎng)的要求。
可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識別每個獨立培養(yǎng)單元，通過監(jiān)控進行批次管理，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。
提供高保障的細胞無菌培養(yǎng)環(huán)境，利用過氧化氫生物去污技術(shù)實現(xiàn)對培養(yǎng)箱進行多維生物去污保護。
集成快速生物去污站，可單獨對培養(yǎng)單元進行生物去污。
配備轉(zhuǎn)運小車，實現(xiàn)培養(yǎng)箱與細胞制備工作站的快速靈活對接，保障細胞操作到培養(yǎng)全流程處于無菌環(huán)境，防止交叉污染。
適用于市面上絕大多數(shù)工程細胞產(chǎn)品的培養(yǎng)和生產(chǎn)。
符合中國GMP細胞治療產(chǎn)品的附錄要求
符合中國GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求
符合中國細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則
符合各種監(jiān)管機構(gòu)（FDA,EMA,NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求
產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更，恕不另行通知，最終解釋權(quán)歸泰林所有。